Leistungen

EU-Maschinenverordnung 2023/1230 für Hersteller und OEM

Ab 20. Januar 2027 gilt die Maschinenverordnung ohne optionalen Parallelübergang. Für Hersteller zählen dann belastbare Risikobeurteilung, sauberer Konformitätspfad, Software- und Update-Governance sowie dokumentierte Entscheidungen an der Schnittstelle zu AI Act und CRA.

MVO-Konformitätspfad prüfen

Alt vs. Neu

Maschinenrichtlinie vs. Maschinenverordnung

Quelle: MVO (EU) 2023/1230 vs. Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (ALT)	Maschinenverordnung 2023/1230 (NEU)
Software war kein gleich explizit strukturierter Regelungsgegenstand	Software und digitale Funktionen sind als Teil der Maschine klar adressiert
Keine gleich explizite digitale Regel zur wesentlichen Veränderung; sicherheitsrelevante Änderungen und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung mussten aber bereits in der Risikobeurteilung berücksichtigt werden	Art. 3 Nr. 16 definiert die wesentliche Veränderung ausdrücklich auch für digitale Änderungen nach dem Inverkehrbringen
KI in Sicherheitsfunktionen war nicht mit einer eigenen Schnittstellenlogik zum AI Act beschrieben	Die Einordnung an der Schnittstelle zum AI Act muss pro Maschine und Konformitätspfad dokumentiert werden
Nationale Umsetzung erforderlich	Als Verordnung unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar

Wesentliche Veränderung

Art. 3 Nr. 16: Wann liegt eine wesentliche Veränderung vor?

Quelle: MVO 2023/1230 Art. 3 Nr. 16

Eine wesentliche Veränderung liegt vor, wenn eine physische oder digitale Änderung nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme vom Hersteller nicht vorgesehen war und die Sicherheit beeinflusst, indem sie eine neue Gefährdung schafft oder ein bestehendes Risiko erhöht, sodass zusätzliche Schutzmaßnahmen oder eine Anpassung der sicherheitsbezogenen Steuerung erforderlich werden.

War die Änderung vom Hersteller vorgesehen oder geplant?
Berührt sie Sicherheitsfunktionen, Betriebsgrenzen oder sicherheitsrelevante Nutzung?
Entsteht eine neue Gefährdung oder steigt ein bestehendes Risiko?
Zeigt die dokumentierte Analyse Bedarf an zusätzlichen Schutzmaßnahmen oder an einer Änderung der Sicherheitssteuerung?

Entscheidungsregel

Nicht jedes Update einer Sicherheitsfunktion löst automatisch ein neues CE-Verfahren aus. Entscheidend ist eine dokumentierte Einzelfallanalyse mit Risikobeurteilung und klarem Entscheidungsbaum.

OTA-Updates: dokumentiert statt automatisch

Ein OEM liefert 3.000 Maschinen in mehrere EU-Märkte aus und verbessert per OTA die Erkennung einer ML-basierten Sicherheitsüberwachung.

Eine solche Änderung kann nach Art. 3 Nr. 16 eine wesentliche Veränderung darstellen und je nach dokumentierter Analyse eine Neubewertung oder einen angepassten Konformitätspfad erfordern.

Vor dem Rollout sollten Version, Sicherheitswirkung, Testnachweise und das Ergebnis der Risikobeurteilung nachvollziehbar dokumentiert sein.

Anwendbarkeit

Ab 20. Januar 2027 ohne optionalen Parallelbetrieb

Planungsfolge

Mit dem Geltungsbeginn der MVO endet der Regelfall unter der Maschinenrichtlinie. Ein freiwilliger paralleler Übergangsmodus ist nicht vorgesehen; Produktentscheidungen und Dokumentation sollten daher rückwärts vom Anwendungsdatum geplant werden.

Rollen

Diese Rollen sollten pro Produkt sauber zugeordnet sein

Hersteller

Verantwortet Konstruktion, Risikobeurteilung, technische Unterlagen, Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung.

Importeur

Prüft vor Bereitstellung im EU-Markt, ob Konformitätsunterlagen, Kennzeichnung und Herstellerangaben vorhanden sind.

Händler

Darf nur konforme Produkte bereitstellen und muss bei Auffälligkeiten eskalieren und mit Marktüberwachungsbehörden kooperieren.

Wesentlicher Veränderer

Wer eine wesentliche Veränderung vornimmt, übernimmt für den betroffenen Teil die Herstellerpflichten der MVO.

Anhang I

Anhang I Teil A und Teil B auf Management-Niveau

Teil A

Kategorien mit höherem Eingriffsbedarf in die Konformitätsbewertung; hier ist der Drittstellenbezug typischerweise enger.

Teil B

Weitere gelistete Kategorien, bei denen der Konformitätspfad von Produktkategorie und Normenabdeckung abhängt.

Konformitätsbewertung

Art. 25: Der Pfad hängt von Kategorie, Normenabdeckung und Produktänderung ab

Zuerst Produktkategorie und Rolle feststellen.
Danach prüfen, ob harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen alle relevanten Anforderungen abdecken.
Für wesentliche Veränderungen erneut festhalten, welcher Pfad für die geänderte Maschine oder den betroffenen Teil gilt.
Die Entscheidung sollte im technischen Dossier und in der Risikobeurteilung nachvollziehbar begründet sein.

Cyber-Safety

Anhang III: Software-, Update- und Fernzugriffsrisiken sichtbar machen

Software-Versionen, Änderungen und Freigaben nachvollziehbar versionieren und protokollieren.
Schutz gegen Verfälschung oder Beschädigung von sicherheitsrelevanter Software und Konfigurationsdaten vorsehen.
Risiken aus Fernzugriff, Vernetzung und Update-Mechanismen in der Risikobeurteilung ausdrücklich behandeln.
Prüfen, wie Korruption, unautorisierte Änderungen oder fehlerhafte Updates Sicherheitsfunktionen beeinflussen können.

Schnittstellen

AI Act und CRA ohne Pauschalaussagen

AI Act Art. 6 Abs. 1

Nicht automatisch hochriskant. Zu dokumentieren ist, ob das KI-System Sicherheitskomponente eines in Anhang I genannten Produkts ist und ob für dieses Produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren mit Drittstelle erforderlich ist. Diese Einordnung sollte pro Maschine festgehalten werden.

EU AI Act für Maschinenhersteller →

CRA-Relevanz pro Produkt prüfen

Nicht jede Firmware ist automatisch ein CRA-Produkt. Maßgeblich sind Produktabgrenzung, digitale Elemente, Schnittstellen, Bereitstellung im Markt und die Rolle des Wirtschaftsakteurs.

CRA für Embedded Systems →

Was Solvetronix liefert

Regulatory Readiness für Maschinenbauer

Analyse wesentlicher Veränderungen bei Software-Updates nach Art. 3 Nr. 16 MVO
Konformitätspfad-Analyse für Sicherheitsfunktionen mit Software oder KI
Risikobeurteilungs-Update für Remote Access, Updates und digitale Fehlerszenarien
Dokumentationsstruktur für Versionierung, Nachweise und Änderungsentscheidungen
Abgleich von MVO, AI Act und CRA an denselben Produktgrenzen

FAQ

Häufige Fragen

Gilt ab 20. Januar 2027 noch ein Wahlrecht zwischen Richtlinie und Verordnung?

Nein. Für den regulären Produktpfad gibt es keinen optionalen Parallelbetrieb. Die technische und dokumentarische Vorbereitung sollte vor diesem Datum abgeschlossen sein.

Löst jedes OTA-Update automatisch eine neue CE-Bewertung aus?

Nein. Ein sicherheitsrelevantes Update kann eine wesentliche Veränderung darstellen, muss aber über eine dokumentierte Einzelfallanalyse nach Art. 3 Nr. 16 bewertet werden.

Ist KI in einer Sicherheitsfunktion automatisch Hochrisiko nach AI Act?

Die Einordnung folgt nicht aus einer pauschalen Aussage. Entscheidend ist die Prüfung nach Art. 6 Abs. 1 AI Act und der konkrete Konformitätspfad der betroffenen Maschine.

Ist jede Embedded-Firmware automatisch CRA-pflichtig?

Nein. Die CRA-Relevanz ist produktbezogen zu prüfen und hängt von digitalem Produktumfang, Schnittstellen und Marktrolle ab.

Primärquellen

Rechtsgrundlagen für diese Einordnung

Die Aussagen auf dieser Seite basieren auf Primärtexten und werden für die Produktentscheidung immer mit Ihrem konkreten Maschinentyp, Ihrer Rolle und dem vorgesehenen Konformitätspfad abgeglichen.

Hintergrund und Leitfäden

MVO-Konformitätspfad prüfen

Wir bewerten Ihre Risikobeurteilung, OTA-/Software-Änderungen und die Schnittstelle zu AI Act und CRA entlang eines dokumentierten Entscheidungswegs.

MVO-Konformitätspfad prüfen

Antwort innerhalb 24 Stunden Kein Commitment Vertraulich