Leistungen
Maschinenverordnung 2023/1230:
Was sich für OEM fundamental ändert
Kein Update der alten Richtlinie — ein Systemwechsel. KI in Sicherheitsfunktionen, OTA-Updates mit CE-Konsequenzen, neue Dokumentationspflichten ab 20. Januar 2027.
Was ändert sich für meine Maschinen? Erstgespräch anfragenAlt vs. Neu
Maschinenrichtlinie vs. Maschinenverordnung
Quelle: MVO (EU) 2023/1230 vs. Maschinenrichtlinie 2006/42/EC
| Maschinenrichtlinie 2006/42/EC (ALT) | Maschinenverordnung 2023/1230 (NEU) |
|---|---|
| Software kein eigenständiger Regelungsgegenstand | Software als Teil der Maschine explizit erfasst |
| KI/ML: keine spezifischen Anforderungen | KI in Sicherheitsfunktionen = Hochrisiko-Komponente |
| Software-Updates nach CE-Kennzeichnung ungeregelt | Wesentliche Änderung durch Update → neues CE-Verfahren |
| Sicherheitsfunktionen: klassische Elektrik/Mechanik | Einschließlich selbstlernender und adaptiver Systeme |
| Richtlinie → nationale Umsetzung nötig | Verordnung → direkt anwendbar in allen EU-Mitgliedstaaten |
Wesentliche Änderung
Wann löst ein Software-Update ein neues CE-Verfahren aus?
Quelle: MVO 2023/1230 Art. 2 Abs. 3
- Die Änderung führt zu einem neuen Risiko oder erhöht ein bestehendes Risiko
- Ein Sicherheitsziel der ursprünglichen Konformitätsbewertung wird berührt
- Die ursprüngliche Risikobeurteilung ist nicht mehr gültig
- KI-Komponente mit Sicherheitsfunktion: jede wesentliche Änderung am Modell oder Trainingsdatensatz
Das OTA-Update, das alles ändert
Ein OEM liefert 3.000 Maschinen in 12 EU-Länder aus. Mit dem nächsten Software-Update wird eine ML-basierte Sicherheitsüberwachung optimiert. Das Update verbessert die Erkennungsrate um 8 %.
Das Update berührt eine Sicherheitsfunktion → wesentliche Änderung nach Art. 2 Abs. 3 MVO 2023/1230 → neues Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich.
Ohne vorherige Einplanung: Das Update darf nicht ausgerollt werden, bevor die CE-Neubewertung abgeschlossen ist.
Bei 3.000 installierten Maschinen mit derselben Software: Alle betroffen.
Anwendungsfälle
KI in Sicherheitsfunktionen: Betroffene Anwendungsfälle
Quelle: MVO 2023/1230 Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen)
Adaptive Sicherheitsabschaltung auf Basis von ML-Anomalieerkennung
Kollisionserkennung in autonomer Robotik (Chemie-, Pharmaanlagen)
KI-gestützte Drucküberprüfung und Ventilsteuerung in Prozessanlagen
Predictive Maintenance mit Eingriff in Sicherheitskreise
Vision-Systeme für Gefahrenbereicherkennung
Technische Normen
Technische Normen als Bewertungsgrundlage
| Norm | Inhalt | MVO-Relevanz |
|---|---|---|
| EN ISO 13849-1:2023 | Funktionale Sicherheit Maschinensteuerungen — Performance Level PL a–e | Risikobeurteilung Sicherheitsfunktionen; KI in PLr-relevanten Funktionen |
| IEC 62061:2021 | Funktionale Sicherheit Maschinen — Safety Integrity Level SIL 1–3 | Alternative zu ISO 13849 für elektrische Sicherheitssysteme |
| IEC 61508:2010 | Funktionale Sicherheit E/E/PE-Systeme — Basis-Norm | Basis für IEC 62061; relevant für adaptive KI in Sicherheitssteuerungen |
ISO/IEC 42001:2023
Als KI-Management-System bietet einen strukturierenden Rahmen für die AI-Act-konforme Dokumentation der KI-Sicherheitskomponente — deckt ~70–80 % der EU AI Act-Anforderungen ab, ersetzt aber nicht das Konformitätsbewertungsverfahren.
Verbindung zu weiteren Vorschriften
EU AI Act und CRA
EU AI Act: Wenn die Sicherheitsfunktion KI nutzt
KI in MVO-Sicherheitsfunktionen → automatisch Hochrisiko nach Annex I EU AI Act → 12 Pflichten nach Art. 16 gelten zusätzlich zur MVO.
EU AI Act für Maschinenhersteller →CRA: Die Firmware-Pflicht
Jede Firmware/Embedded Software im Sicherheitssystem = Produkt mit digitalen Elementen → CRA-Pflichten ab 11.9.2026.
CRA für Embedded Systems →Was Solvetronix liefert
MVO-Readiness für OEMs
- Analyse wesentlicher Änderungen bei Software-Updates (Art. 2 Abs. 3 MVO)
- Konformitätspfad-Analyse für ML-basierte Sicherheitsfunktionen
- Risikobeurteilungs-Update für KI-erweiterte Maschinen (EN ISO 13849-1)
- Legacy-Steuerungen auf CRA/MVO-konformen Stand bringen
- Retrofit statt Neuanschaffung — technische Dokumentation inklusive
MVO-Readiness prüfen
Wir analysieren Wesentliche-Änderung-Risiken bei OTA-Updates, KI-Sicherheitsfunktionen und Ihren Konformitätspfad unter der Maschinenverordnung.
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